3.1 一般規定

　　3.1.1 潔凈廠房與其他工業廠房的區別在于潔凈用房內的生產工藝有空氣潔凈度要求，食品工業潔凈用房與其他工業潔凈用房相比，空氣潔凈度標準又有微生物的控制要求。然而，室外大氣中含有大量塵粒和細菌，新建、改擴建時，將廠址選擇在大氣含塵、含菌濃度較低的地區，是建設食品工業潔凈廠房的必要前提。

　　室內污染物主要通過氣體流動、表面接觸和交叉污染等途徑進行傳播，在控制氣流污染方面，需采取控制氣流流量、選擇氣流流型和處理送、排、回風關系等措施;在控制接觸污染方面，需采取降低空氣中污染物濃度、控制設備和管道內部結構、凈化潔凈室內裝飾、設備設施用材、健全清洗消毒等措施;在控制交叉污染方面，需采取合理布局、優選設備、有效隔離、加強管理等措施。

　　3.1.2 廠區整潔的生產環境有利于降低廠區大氣中的含塵、含菌量。應合理安排運輸路線，不使運輸過程污染環境，污染路面。

　　3.2 總平面布置

　　3.2.1、3.2.4 在進行食品工業生產廠房內總平面布置時，應充分考慮食品生產工藝特點和具體工程項目中潔凈廠房內各功能區(包括潔凈生產區、輔助生產區、非潔凈生產區、共用動力系統和辦公等功能區)的合理布置。合理進行人流、物流組織，合理布置公用動力管線，以方便運行維護管理、降低能量消耗、確保安全生產。我國GMP(1998)要求“生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理”，主要是指生產、行政、生活和輔助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相對集中，勢必互相帶來干擾和妨礙，甚至產生污染，最終將影響食品生產。

　　在《食品企業通用衛生規范》GB 14881-94中提出“要合理布局，劃分生產區和生活區”，在《熟肉制品企業生產衛生規范》GB 19303-2003中提出“生產作業區與生活區分開設置”。但是目前國內許多外資項目提倡采用聯合廠房，即在一個單體內包括了許多功能區，而國內投資項目通常喜歡將各個功能拆分為不同的單體建筑。為了避免對生活區、輔助區等名詞理解不一，又由于本規范重點在潔凈用房，所以不提生產、生活分區問題，而從生產區設置開始提出要求。對于現代食品工廠來說，“為了便于對不同生產區域進行設計和衛生管理，通常將食品工廠按車間(區域)的空氣潔凈度不同劃分為非食品處理區、一般生產區、準潔凈生產區和潔凈生產區”，見表1～表3。

　　表1 一般食品生產車間管制生產區

　　表2 乳制品管制生產區

　　表3 飲料生產車間管制生產區

　　3.2.2 由于食品生產加工的各自特點，生產加工過程中產生的污染程度、對環境的潔凈要求不盡相同，它們的相對位置應予以合理安排。生產過程中發生空氣污染較為嚴重的建筑，應置于廠區常年最少風向的上風側，這是確保潔凈用房少受污染的必要措施。

　　3.2.3 交叉污染是指通過人員流通、工具傳遞、物料傳輸和空氣流動等途徑，使不同品種的產品成分互相干擾，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度級別低的區域污染物傳入潔凈度級別高的區域，造成了交叉污染，故作此規定。

　　3.3 潔凈生產區

　　3.3.1 本條對應在潔凈生產區內進行的生產工藝進行了規定。

　　3.3.2 一般應將要求潔凈度級別高的區域設于里端或內側，即設于人流活動少的區域。

　　3.3.3 緩沖室的設置在潔凈廠房內比較普遍，如圖1所示，如果從鄰室A進入潔凈室B，人順著開門方向走進室內的瞬時，在入口處引起的風速在0.14m/s～0.2m/s以內，逆著開門方向時為0.08m/s～0.15m/s以內。只有在人進入室內，門開啟的瞬間，氣流速度有最大值。這一瞬間約為2s。雖然室內有正壓，此時也不能阻止人進入帶進污染。

　　圖1 從鄰室進入潔凈室

　　緩沖室就是為了防止進門時帶進污染的設施。它位于兩間潔凈室之間。緩沖室可以有幾個門，但同一時間內只能有一個門開啟，此門關好，才允許開別的門。如果僅僅如此，則屬于氣閘室，而緩沖室還必須送潔凈風，使其潔凈度達到將進入的潔凈室所具有的級別，見圖2。

　　圖2 緩沖室門的啟閉

　　根據理論研究，這里的緩沖室是有特定定義的。一般意義上的氣閘室不是這種緩沖室。這種緩沖室是指有一定面積或體積、送潔凈風并達到一定空氣潔凈度級別的小室。因此，對緩沖室的設置可作出以下結論：

　　①緩沖室體積必須大于6m3，如以面積計，不應小于3m2;

　　②緩沖室的級別應同于后面將進入的潔凈室(區)的潔凈度級別，但不高于ISO 6級;

　　③相差一級的潔凈室(如N1和N10)之間完全無必要設緩沖室，開門進入的污染使室內含塵濃度的升高不超過120%，且時間不超過2min;

　　④相差兩級的潔凈室(N1和N100)之間應根據具體情況考慮是否設緩沖室。雖然開門進入帶進的污染可使室內含塵濃度升高兩倍以上，但恢復到120%以下只要3min左右，如認為這個自凈時間是可以接受的，則不必設緩沖室，否則可以設緩沖室;

　　⑤如果鄰室有異種污染源，即使是同級也應在其間設緩沖室。

　　關于緩沖室作用在表4中作了初步歸納。

　　表4 緩沖室的作用

　　3.3.4 為避免互相影響、干擾，減少污染，原則上原料前處理(如切割、磨碎、烹調、提取、濃縮和稀釋等)不宜與成品生產使用同一潔凈區域。當生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定。如生鮮食品和冷凍食品的加工原料切割需與成品內包裝的生產在同一區域，以減少中間污染環節。

　　3.3.5 在有關食品的書籍、標準中，對于洗手(含消毒)間的設置都十分明確，特別對操作易腐食品的更是作了硬性“必須”的規定。空氣質量再好，如果接觸食品的手未消毒好，則也起不了應有的作用。相反，空氣質量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此條作為強制性條文列出。

　　3.3.6 我國藥品GMP(1998)規定“生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于操作……”本條借鑒藥品GMP的規定對暫存區提出要求，這樣做也是為了整齊有序，防止差錯。

　　3.3.8 生產區應與檢驗區分開，這是諸多藥品、食品生產的基本原則，而當設潔凈用房時，檢驗室潔凈度高，更應獨立。

　　3.3.9 空氣凈化不是萬能的，有了空氣凈化系統，還應考慮在潔凈生產區內設置清洗、消毒、滅菌措施的可能;還應制訂潔凈用房內如何具體實施清洗、消毒和衛生保持的作業指導性文件，即衛生標準操作程序SSOP。

　　3.4 倉儲區

　　3.4.4 我國藥品GMP(1998)規定“不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志”，這是防止混淆的措施。